(1) 摘要
本案例表明venusil® mp c18 (3μm)分离泼尼松龙和杂质a(氢化可的松)的峰谷比达6.7 (欧洲药典规定值≥3)，brand a(2μm)分离泼尼松龙和杂质a的峰谷比仅1.02，brand b (2.7μm)则未能分离该杂质。
(2) 引言
泼尼松龙(prednisolone)是一种肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放，常用于多种严重疾病的治疗，如细菌感染性疾病、严重变态反应性疾病。
结构上，杂质a (氢化可的松)仅比泼尼松龙少一个双键，分离困难，venusil® mp c18成功解决了泼尼松龙杂质分离的难题。通过优化的质量控制方案，mp c18在泼尼松龙分离上也表现出良好的批次重现性。
(3) 样品信息
(4) 色谱条件
(1) 标准测试方法
仪 器：agilent 1200；
色 谱 柱：venusil® mp c18，3 μm，100 å，4.6×150 mm，(订货号：va931505-0)；
流动相a：水；流动相b：乙腈:甲醇(50:50)；
梯 度 表：
| 时间（min） | a% | b% |
| 0-14 | 60 | 40 |
| 14-20 | 60-20 | 40-80 |
| 20-25 | 20 | 80 |
流 速：1.0ml/min； 柱 温：40℃； 进 样 量：10μl； 检测波长：254nm。
(2) uhplc结果
仪 器：ultimate 3000
色 谱 柱：brand a，2 μm，100 å，2.1×100 mm；brand b，2.7 μm，120 å，2.1×100 mm
(5) 实验结果
| 色谱柱类型 | venusil® mp c18 | brand a | brand b |
| 峰谷比 | 6.7 | 1.02 | na. |
图1. venusil® mp c18分离泼尼松龙和杂质a谱图，峰谷比=6.7(欧洲药典7.5版规定峰谷比≥3)
图2. brand a分离泼尼松龙和杂质a谱图，峰谷比=1.02
图3. brand b分离泼尼松龙和杂质a谱图，无分离
应用编号：ap0065