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阿莫西林分析实验报告

应用简介

本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器,按照中国药典(2015年版 二部)阿莫西林胶囊剂有关物和含量测定的分析方法,选择venusil mp c18(2)色谱柱进行分离。结果表明:在波长为240 nm,磷酸盐缓冲溶液和乙腈为流动相的条件下,有关物质及含量测定中,阿莫西林峰对称性良好,且无杂质干扰,能满足药典要求。

阿莫西林,又名安莫西林或安默西林,是一种最常用的β-内酰胺类抗生素,属于半合成青霉素类。

表1.阿莫西林样品信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪,紫外检测器。

试剂材料

屈臣氏水;乙腈为色谱纯;磷酸二氢钾、磷酸为分析纯;阿莫西林胶囊;由某制药公司提供;

高效液相色谱柱:venusil® mp c18(2);5 μm,110 å,4.6 × 250 mm。

有关物质色谱条件

色谱柱:venusil® mp c18(2); 5 μm,110 å,4.6 × 250 mm;

流动相a:0.05mol/l磷酸盐缓冲溶液(0.05 mol/l磷酸二氢钾溶液,用2 mol/l氢氧化钾溶液调节ph至5.0)︰乙腈=99︰1 (v\v);

流动相b:0.05mol/l磷酸盐缓冲溶液(ph5.0)︰乙腈=80︰20 (v\v);

波  长:240 nm;

柱  温:30℃;

流  速:1.0 ml/min;

进样量:20 µl。

梯度程序:

表2.阿莫西林有关物质梯度洗脱程序

含量测定色谱条件

色谱柱:venusil® mp c18(2); 5 μm,110 å,4.6 × 250 mm;

流动相:0.05mol/l磷酸盐缓冲溶液(0.05 mol/l磷酸二氢钾溶液,用2 mol/l氢氧化钾溶液调节ph至5.0)︰乙腈=97.5︰2.5 (v\v);

波  长:240 nm;

柱  温:30℃;

流  速:1.0 ml/min;

进样量:20 µl。

样品制备

阿莫西林有关物质空白溶液:流动相a;

阿莫西林有关物质供试品溶液:取本品的内容物适量,精密称定,加流动相a溶解并定量稀释制成每l ml中含阿莫西林(按c16h19n3o5s计) 2.0 mg的溶液,滤过,取续滤液即得;

阿莫西林含量测定供试品溶液:取装量差异项下内容物,精密称定,加流动相a溶解并定量稀释制成每l ml中含阿莫西林(按c16h19n3o5s计) 0.5 mg的溶液,滤过,取续滤液即得;

结果与讨论

本实验采用venusil® mp c18(2)色谱柱对阿莫西林胶囊进行了测定,由下表及下图可知,在有关物质色谱条件下,主峰峰形良好,未受相邻杂质及梯度干扰;含量测定色谱条件下,主峰峰形良好,无杂质干扰。

表3.阿莫西林胶囊有关样品实验数据


结论

本实验按照中国药典(2015年版 二部)阿莫西林胶囊剂有关物和含量测定的分析方法,使用venusil® mp c18(2)色谱柱对阿莫西林胶囊剂进行分离。结果表明在有关物质实验条件下,阿莫西林峰峰形良好,无杂质干扰;在含量测定实验条件下,阿莫西林峰对称性好。

附:相关产品


  • venusil mp c18(2)

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技术方案 2016年03月16日
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