吡拉西坦，中文名称为乙酰吡咯烷酮，又称吡乙酰胺，该物质主要用于脑动脉硬化症及脑血管意外所致的记忆和思维功能减退的治疗。
表1. 吡拉西坦化学信息
样品名称 | 英文名 | 结构式 | 分子式 | 分子量 | cas编号 |
吡拉西坦 | piracetam |
| c6h10n2o2 | 142.16 | 7491-74-9 |
实验部分
试剂与材料
试剂材料
水为屈臣氏蒸馏水；甲醇为色谱纯；吡拉西坦原料药、对照品：均由上海某医药公司提供；
高效液相色谱柱：venusil® xbp c18(l)；5 μm，150 å，4.6 × 250 mm。
样品制备
吡拉西坦有关物质供试品溶液：取吡拉西坦原料药0.05 g，置于100 ml量瓶中，加流动相50 ml溶解并稀释至刻度，摇匀，经0.45 μm滤膜过滤，取续滤液作为吡拉西坦有关物质供试品溶液；
吡拉西坦有关物质对照溶液：取上述供试品溶液1.0 ml，置于100 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，即得吡拉西坦有关物质对照溶液；
吡拉西坦含量测定供试品溶液：取吡拉西坦原料药0.01 g，置于100 ml量瓶中，加流动相50 ml溶解并稀释至刻度，摇匀，经0.45 μm滤膜过滤，取续滤液作为吡拉西坦含量测定供试品溶液；
吡拉西坦含量测定对照品溶液：取吡拉西坦对照品0.01 g，置于100 ml容量瓶中，加流动相50 ml溶解并稀释至刻度，摇匀，经0.45 μm滤膜过滤，取续滤液作为吡拉西坦含量测定对照品溶液。
色谱条件
色谱柱：venusil® xbp c18(l)；5 μm，150 å，4.6×250 mm；
流动相：甲醇︰水=10︰90(v/v)；
波 长：210 nm；
流速：1.0 ml/min；
柱温：30℃；
进样量：10 μl。
结果与讨论
本实验采用venusil® xbp c18(l)色谱柱对吡拉西坦原料药、对照品进行了分离，由表2及图1可知，流动相甲醇与水，等度洗脱时，待测物峰形良好。
表2. 吡拉西坦相关样品测试结果
样品名称 | 峰序号 | 化合物名称 | 保留时间/min | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 |
吡拉西坦原料药供试品溶液 | 1 | 未知杂质 | — | — | — | — |
2 | 吡拉西坦 | 2.673 | 6452 | 1.15 | 4.97 | |
吡拉西坦有关物质对照溶液 | 1 | 未知杂质 | — | — | — | — |
2 | 吡拉西坦 | 2.668 | 7362 | 1.13 | 5.04 | |
吡拉西坦含量测定溶液 | 1 | 未知杂质 | — | — | — | — |
2 | 吡拉西坦 | 2.687 | 6563 | 1.10 | 4.98 | |
吡拉西坦含量测定对照品溶液 | 2 | 吡拉西坦 | 2.677 | 7082 | 1.14 | — |
结论
本实验按中国药典（2015年版 二部）吡拉西坦分析方法，采用venusil® xbp c18(l)色谱柱(5 μm，150 å，4.6 × 250 mm)对吡拉西坦原料药进行分离。结果表明该色谱柱对吡拉西坦原料药中吡拉西坦与相邻杂质峰分离度为4.97，理论塔板数以吡拉西坦峰计算为6563，能够满足药典要求。
附：相关产品
产品名称 | 规格描述 | 包装数量 | 订货号 |
venusil® xbp c18(l) | 5 μm,，150 å，4.6 × 250 mm | 1支 | vx952505-l |
1.5 ml样品瓶 | 短螺纹透明带书写处 32×11.6 mm | 100/pk | 1109-0519 |
1.5ml样品瓶盖 | 9 mm中心孔蓝盖，红色橡胶/米色ptfe隔垫 45°shore a；1.0 mm | 100/pk | 0915-1819 |
微孔滤膜 | 单膜，13 mm，0.45 μm | 100个/包 | as021345-t |
一次性注射器 | 2 ml无针头 | 100支/包 | lzsq-2ml |
应用编号：ap10030
