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依西美坦有关物质分析实验报告

应用简介

本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器,按照中国药典(2015年版 二部)依西美坦分析方法,选择venusil® xbp c18(a)色谱柱对本品进行分离。结果表明:在波长为249 nm,乙腈︰水=35︰65(v/v)条件下,有关物质对照溶液中依西美坦峰保留时间40.665,理论塔板数为21463,拖尾因子为1.04,有关物质供试品溶液中依西美坦峰保留时间40.173,理论塔板数20453,拖尾因子1.14。

依西美坦为一种不可逆性甾体芳香酶灭活剂,结构上与该酶的自然底物雄烯二酮相似,为芳香酶的伪底物,可通过不可逆地与该酶的活性位点结合而使其失活(该作用也称"自毁性抑制"),从而明显降低绝经妇女血液循环中的雌激素水平,但对肾上腺中皮质类固醇和醛固醇的生物合成无明显影响。适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

表1.依西美坦样品信息

样品名称

英文名

结构式

分子式

分子量

cas编号

依西美坦

exemestane

c20h24o2

296.41

107868-30-4

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪,紫外检测器。

试剂材料

屈臣氏水;乙腈为色谱纯;依西美坦原料药;由某制药公司提供;

高效液相色谱柱:venusil® xbp c18(a);5 μm,120 å,4.6 × 250 mm。

色谱条件

色谱柱:venusil® xbp c18(a);5 μm,120 å,4.6 × 250 mm;

流动相:乙腈︰水=35︰65(v/v);

波  长:249nm;

柱  温:40℃;

流  速:1.0 ml/min;

进样量:20 µl。

样品制备

依西美坦有关物质供试品溶液:避光操作。取本品,加乙腈溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.5 mg的溶液,作为供试品溶液;

依西美坦有关物质对照溶液:精密量取供试品溶液1 ml,置200 ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;

结果与讨论

本实验采用venusil® xbp c18(a)色谱柱对依西美坦原料药供试品溶液和对照溶液进行分离。由下表及下图可知,在上述实验条件下,依西美坦峰柱效高,拖尾因子符合药典要求。

表2.依西美坦分析测试结果

样品

保留时间/min

理论塔板数

拖尾因子

备注

依西美坦有关物质供试品溶液

40.173

20435

1.14

1

依西美坦有关物质对照溶液

40.665

21463

1.04

2

结论

本实验按照中国药典(2015年版 二部)依西美坦分析方法,使用venusil® xbp c18(a)色谱柱对依西美坦有关样品进行了分离。结果表明:在上述实验条件下,依西美坦对称性符合药典要求,柱效高。

附:相关产品

产品名称

规格描述

包装数量

订货号

venusil® xbp   c18(a)

5 µm120å4.6 × 250 mm

1

vx952505-a

1.5 ml样品瓶

短螺纹透明带书写处

32 × 11.6    mm

100/pk

1109-0519

1.5 ml样品瓶盖

9 mm中心孔蓝盖,红色橡胶/米色ptfe隔垫

45°shore   a1.0 mm

100/pk

0915-1819

微孔滤膜

单膜,13 mm0.45 μm

100/

as021345-t

一次性注射器

2 ml无针头

100/

lzsq-2ml

乙腈

4 l/瓶,色谱纯

4×4 l/

ah015-4

应用编号:ap10142

  • venusil xbp c18

    venusil xbp c18 采用特殊的键合工艺,双封尾,键合密度大,碳含量高,疏水性较高( 极性低),适用于各类非极性化合物分析,在酸或碱性流动相下都有很好的分离效果

  • nd9(广口)

    广口短螺纹样品瓶 适配:agilent thermo scientific varian waters etc.

  • 尼龙过滤膜(nylon通用)

    尼龙过滤膜(nylon通用)

  • hplc 过滤专用一次性注射器

    专业医用注射器厂家生产;节约成本;无需按医疗废弃物处理。

  • burdick&jackson溶剂

    burdick&jackson 是美国honeywell( 霍尼韦尔) 跨国公司下属专门生产溶剂系列的生产商,为全美溶剂市场占有率最大的公司。b&j 提供46 种不同品种和规格的溶剂,可满足气相、液相、分光光度、农药残留分析,有机合成等方面的应用。作为高纯溶剂生产商,b&j 以iso9001 作为质量保证体系,并且可满足gmp 用户的要求。

资料名称 资料形式 时间
技术方案 2016年03月16日
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