前言
奥美拉唑，是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂。对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血ph。用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等，对用h2受体拮抗剂无效的胃和十二指肠溃疡也有效。
表1.奥美拉唑样品信息
样品名称 | 英文名 | 结构式 | 分子式 | 分子量 | cas编号 |
奥美拉唑 | omeprazole |
| c17h19n3o3s | 345.42 | 73590-58-6 |
实验部分
仪器、试剂与材料
试剂材料
奥美拉唑系统性溶液：客户提供；
高效液相色谱柱：venusil® xbp c8；5 μm，100 å，4.6 × 250 mm。
色谱条件
色谱柱：venusil® xbp c8；5 µm，100 å；4.6 × 250 mm；
流动相：10mm磷酸氢二钠溶液(磷酸调节ph至7.6) ︰乙腈=75︰25；
检测波长：280 nm；
流速：1.0 ml/min；
柱温：30℃；
进样量：20 µl。
结果与讨论
本实验采用venusil® xbp c8色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定，由表2及图1可知，奥美拉唑与杂质i分离效果良好。
表2. 奥美拉唑系统适用性溶液测试结果
样品名称 | 组分 | 保留时间(min) | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 | 备注 |
奥美拉唑系统适用性溶液 | 1 | 22.665 | 20229 | 1.11 | — | 图1 |
2 | 24.641 | 20333 | 1.02 | 2.97 |
图1. venusil® xbp c8测定奥美拉唑系统适用性溶液图谱
结论
本实验采用venusil® xbp c8色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定。结果表明奥美拉唑与杂质i的分离度为2.97，满足药典要求。
附：相关产品
产品名称 | 规格描述 | 包装数量 | 订货号 |
venusil® xbp c8 | 5 μm，100 å，4.6 × 250 mm | 1支 | vx852505-0 |
1.5 ml样品瓶 | 短螺纹透明带书写处32 × 11.6 mm | 100/pk | 1109-0519 |
1.5 ml样品瓶盖 | 9 mm中心孔蓝盖，红色橡胶/米色ptfe隔垫45°shore a；1.0 mm | 100/pk | 0915-1819 |
微孔滤膜 | 单膜，13 mm，0.45 μm | 100个/包 | as021345-t |
一次性注射器 | 2 ml无针头 | 100支/包 | lzsq-2ml |
应用编号：ap10204