前言
酮康唑属吡咯类抗真菌药，对深部感染真菌如念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用，对毛发癣菌等亦具抗菌活性。
表1.酮康唑相关信息
样品名称 | 英文名 | 结构式 | 分子式 | 分子量 | cas号 |
酮康唑 | ketoconazole |
| c26h28 cl2n4o4 | 531.4309 | 65277-42-1 |
实验部分
仪器、试剂与材料
主要仪器设备
高效液相色谱仪，紫外检测器；
试剂材料
屈臣氏水；乙腈为色谱纯； 四丁基硫酸氢铵为分析纯；
酮康唑系统适用性溶液：客户提供；
高效液相色谱柱：venusil® c18 plus；5 μm，120 å，4.6 × 250 mm。
样品制备
酮康唑系统适用性溶液：客户提供。
色谱条件
色谱柱：venusil® c18 plus；5 μm，120 å，4.6 × 250 mm；
流动相a：0.34%四丁基硫酸氢铵溶液；
流动相b：乙腈；
检测波长：220 nm；
流速：1.0 ml/min；
柱温：30℃；
进样量：10 μl。
洗脱梯度：
时间(min) | a% | b% |
0 | 95 | 5 |
10 | 50 | 50 |
15 | 50 | 50 |
17 | 95 | 5 |
22 | 95 | 5 |
结果与讨论
本实验采用venusil® c18 plus色谱柱对酮康唑系统适用性溶液进行了测定，由表2及图1可知，该色谱柱的检测结果能够满足药典要求。
表2. 酮康唑系统适用性溶液测试结果
样品名称 | 组分 | 保留时间 | 理论塔板数 | 拖尾因子 | 分离度 | 备注 |
酮康唑系统适用性溶液 | 1 | 10.975 | 117445 | 1.110 | — | 图1 |
2 | 13.157 | 154106 | 1.092 | 16.649 |
图1.酮康唑系统适用性溶液测试图谱
结论
本实验采用venusil® c18 plus色谱柱(5 μm，120 å，4.6 × 250 mm)对酮康唑系统适用性溶液进行了测试，结果表明该色谱柱的检测结果满足药典要求。
附：相关产品
产品名称 | 规格描述 | 包装数量 | 订货号 |
venusil® c18 plus | 5 μm,120 å, 4.6×250 mm | 1支 | vps952505-a |
1.5 ml样品瓶 | 短螺纹透明带书写处 32×11.6 mm | 100/pk | 1109-0519 |
1.5ml样品瓶盖 | 9 mm中心孔蓝盖，红色橡胶/米色ptfe隔垫45°shore a; 1.0 mm | 100/pk | 0915-1819 |
微孔滤膜 | 单膜，13 mm，0.45 μm | 100个/包 | as021345-t |
一次性注射器 | 2 ml无针头 | 100支/包 | lzsq-2ml |